<th id="brnvn"></th>

      1. <strike id="brnvn"><video id="brnvn"></video></strike>
            1. 合肥市食品藥品監督管理局關于印發《合肥市藥品批發企業監督檢查實施方案》的通知

              發布日期:2015-12-24 瀏覽次數:1961

               

              合食藥監藥化流〔2015〕139號 

               各縣(市)市場監督管理局(食品藥品監督管理局),各藥品批發企業:

                現將《合肥市藥品批發企業監督檢查實施方案》印發給你們,請按方案要求認真開展監督檢查及自查。 

                                                                     合肥市食品藥品監督管理局

                                         2015年7月31日

              合肥市藥品批發企業監督檢查實施方案

                   

              根據《安徽省食品藥品監督管理局轉發國家總局關于嚴格執行<藥品經營質量管理規范>加強藥品批發企業監督檢查工作的通知》(皖食藥監藥化流秘〔2015〕348號)要求,市食品藥品監督管理局決定在全市范圍內對藥品批發企業開展為期三個月的專項檢查,特制定此實施方案。

              一、檢查范圍

              合肥市轄區藥品批發企業。

              二、檢查時間

              2015年8月1日至2015年10月20日。

              三、檢查內容

              1.許可證的許可事項和登記事項變動情況。重點檢查有無擅自降低場地條件,擅自變更經營、倉庫地址,超范圍經營,各級質量人員是否在崗并能切實履行職責(執業藥師、體外診斷試劑經營企業主管檢驗師或檢驗學相關學歷技術人員、疫苗經營企業疫苗質量管理人員是否在崗)等情況。

              2.企業經營設施設備及倉儲條件變動情況。重點檢查辦公條件、倉儲條件是否符合要求,主要設施、設備是否能夠保持正常使用;藥品的儲存、運輸的溫度、濕度是否符合要求,冷藏藥品的收貨、驗收、儲存、養護、發貨和運輸是否符合冷鏈要求,是否按要求建立設備設施養護檔案。

              3.企業實施《藥品經營質量管理規范》情況。質量管理制度的執行情況。重點檢查是否有首營企業、首營品種的審核記錄、驗收及銷售記錄、體外診斷試劑的運輸記錄,以及記錄內容的完整性;是否建立了供應商檔案、用戶檔案及銷售人員檔案。購進、銷售渠道及資質情況。重點檢查藥品購進渠道是否合法,購貨方資質證明是否齊全,銷售的對象是否合法;企業購進藥品的合法性,購進藥品時是否審核其國家藥品注冊批件、藥品法定質量標準等。重點檢查含特殊藥品復方制劑、生物制品、疫苗、終止妊娠藥品、特殊管理藥品的購銷渠道是否合法。

              4.計算機信息管理系統運行情況。重點檢查企業建立的計算機管理信息系統,是否符合《藥品經營質量管理規范》要求,能覆蓋藥品購進、儲存、銷售等環節全過程質量管理和控制,實現相關數據的收集、記錄、保存、查詢,相關表單的制作和檔案管理。

              5.票據管理情況。重點檢查企業購進藥品是否驗明稅票和供貨方銷售出庫單;稅票的購、銷方名稱及金額是否與付款流向及金額相一致,并與相關財務賬目內容相對應;供貨方銷售出庫單是否與實際購進藥品的品種、數量相一致,做到帳、票、貨相符;購銷稅票及票據是否按有關規定保存。

              6.企業藥品電子監管實施情況。重點檢查企業是否對賦碼藥品經營數據按規定要求采集,并及時向藥品電子監管網報送。預警信息是否及時處置。

              四、檢查要求

              1.各縣(市)市場監督管理局堅決貫徹省局通知要求,加強對轄區內藥品批發企業的監督檢查。要落實屬地監管責任,嚴肅查處違法違規企業,并將查處結果及時向社會公告。 

              2.各藥品批發企業要認真學習藥品經營監管的法律法規,高度重視藥品經營質量管理工作,認真開展自查自糾,發現問題及時整改。

              3.各縣(市)市場監督管理局要結合實際,按照本方案的檢查內容加強對轄區藥品批發企業的監督檢查,突出重點,確保監管取得實效。在檢查中要嚴格標準,作好檢查記錄,對檢查中存在不規范的企業,應要求其寫出整改報告,并在規定的時間內完成整改。監督檢查總結及記錄于2015年10月25日前上報市局藥化流通監管處。                          聯系人:凌定聰,聯系電話:0551-65950156。

              皖公網安備 34019102000372號

              印度人粗长硬配种视频_国产精品九九在线播放_老女人老泬_制服丝袜自拍另类第1页
                <th id="brnvn"></th>

                1. <strike id="brnvn"><video id="brnvn"></video></strike>