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            1. 關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》的通知

              發布日期:2015-12-8 瀏覽次數:2579

               

              關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》的通知 

              國食藥監安[2005]527號 

              2005年10月31日 發布 

               

              各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

                為加強麻醉藥品和精神藥品經營管理,根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,我局制定了《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試行)》,現印發給你們。請將本辦法通知到行政區域內有關麻醉藥品和精神藥品經營企業,并遵照執行。

                本辦法自發布之日起施行。

                本辦法施行前經批準從事麻醉藥品、第一類精神藥品經營的企業,應當自本辦法施行之日起6個月內,依照本辦法規定的程序申請辦理定點經營手續。原經批準從事第二精神藥品批發和零售的企業,應當自本辦法施行之日起6個月內,依照本辦法規定的程序和要求重新申請有關許可;其中,不符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定條件的藥品零售企業,自本辦法發布之日起不得再購進第二類精神藥品,企業原有庫存登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理機構備案后,按規定售完為止。


                                          國家食品藥品監督管理局
                                          二○○五年十月三十一日


                          

                                              麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法(試  行)


                              第一章 總  則

                第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品經營管理,保證合法、安全流通,防止流入非法渠道,根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,制定本辦法。

                第二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。未經批準的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品經營活動。

                              第二章 定  點

                第三條 國家食品藥品監督管理局根據麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量,確定跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱全國性批發企業)的布局、數量;根據各省、自治區、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量,確定在該行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業(以下稱區域性批發企業)的布局、數量。國家食品藥品監督管理局根據年度需求總量的變化對全國性批發企業、區域性批發企業布局、數量定期進行調整、公布。

                第四條 國家食品藥品監督管理局和各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在確定、調整定點批發企業時,根據布局的要求和數量的規定,應當事先公告,明確受理截止時限。當申報企業多于規定數量時,按照對企業綜合評定結果,擇優確定。

                第五條 申請成為全國性批發企業,應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件2)。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查,決定是否受理。受理的,5日內將審查意見連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在35日內進行審查和現場檢查,做出是否批準的決定。批準的,下達批準文件。企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據批準文件在該企業《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的,應當書面說明理由。

                第六條 申請成為區域性批發企業的,應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請,填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件2)。
                設區的市級藥品監督管理機構應當在5日內對資料進行審查,決定是否受理。受理的,5日內將審查意見連同企業申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在35日內進行審查和現場檢查,做出是否批準的決定。批準的,下達批準文件(有效期應當與《藥品經營許可證》一致),并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。
                藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的,應當書面說明理由。

                第七條 國家食品藥品監督管理局在批準全國性批發企業以及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時,應當綜合各地區人口數量、交通、經濟發展水平、醫療服務情況等因素,確定其所承擔供藥責任的區域。

                第八條 全國性批發企業應當具備經營90%以上品種規格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力,并保證儲備4個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品;區域性批發企業應當具備經營60%以上品種規格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力,并保證儲備2個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。

                第九條 申請成為專門從事第二類精神藥品批發企業,應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請,填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件3)。藥品監督管理部門應當按照第六條規定的程序、時限辦理。

                第十條 全國性批發企業、區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。如需開展此項業務,企業應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請變更《藥品經營許可證》經營范圍,企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在其《藥品經營許可證》經營范圍中加注(第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑)。

                第十一條 申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業,應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請,填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》(附件1),報送相應資料(附件4)。
                設區的市級藥品監督管理機構應當在20日內進行審查,做出是否批準的決定。批準的,發證部門應當在企業和相應門店的《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。不予批準的,應當書面說明理由。

                第十二條 除經批準的藥品零售連鎖企業外,其他藥品經營企業不得從事第二類精神藥品零售活動。

                第十三條 各級藥品監督管理部門應當及時將批準的全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發的企業和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(含相應門店)的名單在網上公布。


                              第三章 購  銷

                         第一節 麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷

                第十四條 全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。
                全國性批發企業應當在每年10月底前將本年度預計完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。

                第十五條 全國性批發企業在確保責任區內區域性批發企業供藥的基礎上,可以在全國范圍內向其他區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

                第十六條 全國性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,藥品監督管理部門應當在統籌、確定全國性批發企業與區域性批發企業在本行政區域內的供藥責任區后,做出是否批準的決定。

                第十七條 區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

                第十八條 為減少迂回運輸,區域性批發企業需要從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,并報送以下資料:
               ?。ㄒ唬┡c定點生產企業簽訂的意向合同;
               ?。ǘ亩c生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由;
               ?。ㄈ┻\輸方式、運輸安全管理措施。
                藥品監督管理部門受理后,應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的,應當發給批準文件,注明有效期限(有效期不超過5年),并將有關情況報國家食品藥品監督管理局;不予批準的,應當書面說明理由。
                區域性批發企業應當在每年10月底前將本年度預計完成的直接從生產企業采購的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監督管理局。
                區域性批發企業直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品,在運輸過程中連續12個月內發生過兩次丟失、被盜情況的,所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當取消其直接從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品資格,并在3年內不再受理其此項申請。

                第十九條 區域性批發企業在確保責任區內醫療機構供藥的基礎上,可以在本省行政區域內向其他醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

                第二十條 因醫療急需、運輸困難等特殊情況,區域性批發企業之間可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品,但僅限具體事件所涉及的品種和數量。企業應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地設區的市級藥品監督管理機構和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

                第二十一條 由于特殊地理位置原因,區域性批發企業需要就近向其他省級行政區內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的,應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,受理申請的藥品監督管理部門認為可行的,應當與醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門協調,提出明確的相應區域性批發企業供藥責任調整意見,報國家食品藥品監督管理局批準后,方可開展相應經營活動。

                第二十二條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。


                           第二節 第二類精神藥品的購銷

                第二十三條 從事第二類精神藥品批發業務的企業可以從第二類精神藥品定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業購進第二類精神藥品。

                第二十四條 從事第二類精神藥品批發業務的企業可以將第二類精神藥品銷售給定點生產企業、全國性批發企業、區域性批發企業、其他專門從事第二類精神藥品批發業務的企業、醫療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業。

                第二十五條 藥品零售連鎖企業總部的《藥品經營許可證》經營范圍中有第二類精神藥品項目的,可以購進第二類精神藥品;其所屬門店《藥品經營許可證》經營范圍有第二類精神藥品項目的,可以零售第二類精神藥品。

                第二十六條 藥品零售連鎖企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店,應當嚴格執行統一進貨、統一配送和統一管理。藥品零售連鎖企業門店所零售的第二類精神藥品,應當由本企業直接配送,不得委托配送。


                              第四章 管  理

                第二十七條 企業、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現金進行交易。

                第二十八條 全國性批發企業向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時,應當建立購買方銷售檔案,內容包括:
               ?。ㄒ唬┦?、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準其為區域性批發企業的文件;
               ?。ǘ┘由w單位公章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件;
               ?。ㄈ┢髽I法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責人、采購人員及其聯系方式;
               ?。ㄋ模┎少徣藛T身份證明及法人委托書。

                第二十九條 全國性批發企業、區域性批發企業向其他企業、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時,應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明,無誤后方可銷售。

                第三十條 全國性批發企業、區域性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時,應當建立相應醫療機構的供藥檔案,內容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”等。

                第三十一條 醫療機構向全國性批發企業、區域性批發企業采購麻醉藥品和第一類精神藥品時,應當持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》,填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”,辦理購買手續。銷售人員應當仔細核實內容以及有關印鑒,無誤后方可辦理銷售手續。

                第三十二條 藥品監督管理部門發現醫療機構違規購買麻醉藥品和第一類精神藥品時,應當及時將有關情況通報同級衛生主管部門。必要時,藥品監督管理部門可以責令全國性批發企業或區域性批發企業暫停向該醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

                第三十三條 全國性批發企業、區域性批發企業應當確定相對固定人員和運輸方式,在辦理完相關手續后,將藥品送至醫療機構。在醫療機構現場檢查驗收。

                第三十四條 全國性批發企業、區域性批發企業和專門從事第二類精神藥品批發業務的企業在向其他企業、單位銷售第二類精神藥品時,應當核實企業或單位資質文件、采購人員身份證明,無誤后方可銷售。

                第三十五條 零售第二類精神藥品時,應當憑執業醫師開具的處方,并經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核。處方保存2年備查。

                第三十六條 不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下,可查驗購藥者身份證明。

                第三十七條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業務人員,應當相對穩定,并每年接受不少于10學時的麻醉藥品和精神藥品管理業務培訓。

                第三十八條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業應當建立對本單位安全經營的評價機制。定期對安全制度的執行情況進行考核,保證制度的執行,并根據有關管理要求和企業經營實際,及時進行修改、補充和完善;定期對安全設施、設備進行檢查、保養和維護,并記錄。

                第三十九條 全國性批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業和經批準從事第二類精神藥品零售業務的零售連鎖企業應當按照要求建立向藥品監督管理部門或其指定機構報送麻醉藥品和精神藥品經營信息的網絡終端,及時將有關購進、銷售、庫存情況通過網絡上報。

                第四十條 企業對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊,及時向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請起5日內到現場監督銷毀。


                              第五章 附  則

                第四十一條 申請人提出本辦法中的審批事項申請,應當向受理部門提交本辦法規定的相應資料。申請人應當對其申報資料全部內容的真實性負責。

                第四十二條 罌粟殼的經營管理按照國家食品藥品監督管理局另行規定執行。 

                第四十三條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

                第四十四條 本辦法自發布之日起施行。以往發布的有關麻醉藥品、精神藥品經營管理規定與本辦法不符的,以本辦法為準。

              皖公網安備 34019102000372號

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